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中國醫藥行業將迎來迅速發展機遇(2019.4)

發布日期:2019-06-25

☉文/莫利亞 鏡報紐約分社社長

☉圖/龔文謨 新華社簽約攝影師

201938日應鏡報月刊紐約分社社長的誠摯邀請,唐馬克博士再次接受了莫利亞社長的專訪:他全面總結和權威解讀了2018中國生物製藥行業的概況,並對2019中國醫藥行業的展望表示看好。

莫:首先請馬克博士談談2018年中國生物醫藥行業的發展概況。

唐:在過去的12個月,中國繼續改革藥物開發、監管和醫保的路徑。國外的創新生物製藥公司是明顯的受益者。從政策層面上,中國發展創新,要為需求日益增長的患者提供更高品質和創新的藥物;同時推動行業結構調整,確立行業有全球競爭力。中國還在另外三個關鍵商業領域取得進展:知識保護、醫保支付和進口壁壘。另一項突破是海外製藥企業生產的創新藥物被列入國家醫保目錄。同時中國準備將進口抗腫瘤藥物的關稅降至零。中國衛生管理部門效仿歐美的支付政策,要求製藥企業大幅降價。中國新興的生物醫藥公司積極引進被歐美領先的化合物,包括開發從西方引進的被擱置的藥物。中國地方政府和高新區近幾年盡力招募在美國接受培訓的學生和研究人員,以便遷往中國。去年,港交所修改了上市規則,允許不盈利的生物製藥公司在生物板塊上市。科創板則全規則落地,不盈利創新企業可上市,確定包括生物醫藥的六大產業。這意味着,中國創新藥投資有了最好的退出路徑和融資途徑;中國新藥研發在技術、人才、政策、資本的多重利好下,將迎來迅速發展機遇。

莫:請講講中國CFDA更名為NMPA如何繼續改革增加效率?

唐:20188月,中國CFDA正式更名為國家藥品監督管理局(NMPA),不僅專注於監管藥品,還將其管轄範圍擴展到所有生物醫藥相關產品,包括電腦軟件。

2018年,美國FDA前所未有的批准了59個新分子實體上市。2018NMPA也前所未有地批准了48個全新藥物上市。這48個新藥中,38個來自進口,10個是國產新藥。從適應症來看,批准的新藥以抗癌藥、抗病毒藥和孤兒藥居多。

中國的CFDA曾阻礙外國創新產品進入中國,現在進口藥品的1期臨床研究可以中外同步,NMPA將接受全球臨床數據以支持審批。NMPA最近創新地在FDAEMA之前批准了國產一類新藥(First-in-Class)羅沙司他。

莫:國產新藥有哪些是自主創新藥?

唐:據報道,國家藥監局2018年批准了9個自主創新藥,包括恒瑞的吡咯替尼與硫培非格司亭,正大天晴的安羅替尼,和記黃埔的呋喹替尼,君實生物的特瑞普利單抗,信達生物的信迪利單抗,歌禮藥業的達諾瑞韋,前沿生物的艾博韋泰,以及傑華生物的重組細胞基因因子衍生蛋白。這些產品仍然以「Me-Too」仿製類創新藥為主。由此可見,中國創新能力和水平還有待提高。

莫:中國孤兒藥研發和銷售市場情況如何?

唐:近年來,孤兒藥成為國際創新藥市場增長的巨大動力。但相比歐美發達國家和地區,我國孤兒藥的可及性還比較低,很多罕見病患者沒有得到有效治療。2018年獲得國家藥監局批准的有些藥物,在相同的適應症下被美國FDA界定為孤兒藥,這些藥物的上市將提高中國罕見病治療水平。中美生物醫藥創新成果產業化不一樣,美國商業保險支付能力強,人均收入更高,創新藥可以賣出天價。但在中國,患者足夠多,價格必須便宜。因此,滿足中國市場的創新藥的生物製藥企業,面臨着完全不同的市場環境,中國孤兒藥市場發展可能還有漫長的道路。

莫:中國抗癌藥物研發面對哪些挑戰?

唐:據國際權威刊物《柳葉刀》2018年文章報道,中國創新藥物的可及性長期受到所謂的藥品滯後的影響;藥物審評過程漫長;本土開發的創新藥物稀缺;臨床試驗申請的監管政策過於嚴格;以及進口藥品註冊手續等阻礙了藥物創新。2017年承接1801期試驗的機構只有18家,集中在北京、上海或廣州這三個中國最大的城市。其中僅16項是創新療法的首次人體研究分類為1類創新藥,大多數也是基於現有分子實體進行改變的藥物。所以中國創新藥物,需要有更多全新發明。

莫:請您講講港交所生物板塊2018年生物製藥公司上市的情況,並對近期醫藥創新公司IPO「破發」的現象發表見解。

唐:20184月,港交所上市新政的實施,為一些優質的生物科技企業提供了另一個融資通道,這對仍處研發期、需要大量資金投入的公司而言將起到關鍵性作用,可謂雪中送炭。國內創新生物製藥企業基石藥業20193月已成功在港交所上市,成為繼歌禮製藥、百濟神州、華領醫藥和信達生物之後第5家赴港上市的未盈利生物科技公司。今年以來有12家生物科技企業向港交所申請IPO上市。

投資生物科技領域尤其會面對高風險,由於多數生物科技企業並未實現盈利,且研發門檻相對較高,未來存在很大不確定性,企業上市後面臨估值的波動在所難免。另外,對於任何一個正常的市場來說,起起落落是無法避免的。我們看到港交所其實已經作了大量認真細緻的準備,包括上市條件的設置,包括設立專家諮詢小組等等。實際上,香港生物科技板塊尚未成熟,需面對幾年的挑戰。

莫:如何看待上海科創板對中國生物產業的影響?您認為科創板與港交所生物板塊相互有競爭嗎?

唐:科創板企業由上交所負責審核,證監會負責註冊,注重信息披露,審核3個月內完成,註冊20天內完成。允許未盈利企業上市,允許同股不同權紅籌企業上市。重點支持6大高新技術產業和戰略性新興產業。科創板上市企業前5天交易沒有漲跌幅限制,第6天開始20%漲跌停限制。與主機板A股相比,科創板上市條件更為靈活,允許未盈利企業上市也是其最大的制度突破之一。此外,科創板的上市條件中還特別提及醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨床試驗。

雖然受到上交所即將成立的科創板潛在的競爭,但是港交所對於尚未盈利的生物醫藥企業仍然是不錯的國際上市地點。

莫:中國企業如何參與和投資美國生物醫藥研發?

唐:中國的生物技術公司和園區,試圖通過建立美國的研發中心和孵化器,從美國生物技術創新管道中受益。他們被波士頓、大紐約區和三藩市灣區等主要中心的精英生物技術公司和學術研究機構所吸引。一些地區也希望利用生物技術為公司提供經濟激勵政策。

美國和中國學術機構或生物技術公司之間的研究夥伴關係,促進了生物醫藥科學研究的進程,並且通常對美國經濟有利。非投資管道已成為獲取外國技術和專門知識的重要手段。目前有超過36萬名中國學生在美國學習。美國學術機構和公司的大量中國研究人員,在美國生物技術創新中發揮着重要作用。美國對外國人員參與美國研究的規定有限。開放式合作是科學研究和創新的基石,外國出生的研究人員是美國生物技術不可分割的一部份。

莫:中美貿易摩擦對生物醫藥行業產生什麼影響?

唐:2018年,生物醫藥行業被美國列為技術敏感的27個行業之一,將對交流密切的中美兩國生物醫藥行業產生重大影響。1120日,由美國貿易辦公室最新公布的《美國對中國301調查報告》中,指責中國「不公正地」使用風投資本收購和投資美國生物技術公司,並直接點名了三家中國風投機構。美國的生物醫藥初創企業2017年募資了100億美元的風險投資資金,其中源自中國的資本達到了35億美元。據統計,2018年上半年中國資本參與美國生物科技公司融資的總金額達到51億美元。

美國對外國投資者的限制,主要體現於國家安全審查。2018813日,美國國會通過並頒布《外國投資風險評估現代化法案》(簡稱FIRRMA法案),該法案於20181110日生效。FIRRMA法案對美國外國投資委員會(簡稱CFIUS)的職權進行了重大修訂,主要體現在對外國投資審查範圍的擴大和力度的加強。在FIRRMA法案出臺之前,中國對美國生物科技公司的投資非常熱絡。

FIRRMA法案的出臺,「納米技術研發」和「生物技術研發」均在該27個試點計劃行業之列,意味着中國對美國生物醫藥行業的投資也將面臨更加嚴厲的監管。美國最新14類技術出口管制包括:生物技術包括納米生物學;合成生物學;基因組和基因工程;神經科學;先進材料包括生物材料。

CFIUS審查範圍的擴大主要體現在試點計劃的實施上,被納入試點計劃的美國企業,需要滿足兩個要素:試點計劃行業和關鍵技術。FIRRMA生效後,初期審查由30天延長至45天;調查階段在特別情況下可額外延長15天。一般為45105天。美國風險投資公司擔心,引入有限的中國合夥人會將他們卷入漫長的文案工作中,延遲交易並增加成本。

莫:您認為美中兩國在生物技術行業如何開創新模式以滿足全球市場未滿足的醫療需求?

唐:長久以來,美國生物技術產業被公認為引領全球科學的領域和樣板。而中國目前要為需求日益增長的患者提供更高品質和創新的藥物,同時推動行業進入根本性結構調整,確立行業的國際競爭力。針對未滿足的醫療需求,加快了新治療方法的全球開發。

美國和中國企業家開創的模式,為更快、更經濟的藥物發現和開發奠定了基礎,為美國和中國提供了一個應對全球創新壁壘的另類方案:將美國在基礎科學的深入學術研究和中國的資本、快速的轉化醫學和臨床前技能、巨大市場有機結合,進行臨床開發,以滿足全球市場未滿足的醫療需求。

着眼於在生物技術行業已經取得的進展,中國、歐美的私營創新企業需要繼續發揮引領作用,企業和政府監管機構之間需要繼續進行長期深入對話,共同致力於為所有相關國家人民的最大利益架設橋樑。

莫:請談談生物製藥行業的投資特點是怎樣的?

唐:如果1980年你投入了1美元在美國整體股市上,2015年末將拿到44美元的回報;如果1980年你這1美元投入在美國的醫藥行業上,2015年末將賺114美元。生物製藥漫長的研發期和極高的失敗概率造成了兩個特點:

第一,生物醫藥公司永遠缺錢,不斷地要融資,因此,生物醫藥公司極其依賴外部資金的持續供血來完成新藥研發。以中國生物醫藥新貴百濟神州為例,成立八年間,經歷了總共8輪以上的融資,總額已經超過25億美元。美國塔夫茨大學發現,計入失敗項目成本之後,一款新藥的平均研發成本在2030億美元之間。這相等於中國最大的醫藥上市公司全年的營業收入。

第二,投到生物醫藥領域的資金會要求極高的回報率,但是投資生物醫藥,你要有專業知識,會選擇投入到生物醫藥細分領域領頭羊。

莫:您對中國生物醫藥行業的發展和中國生物製藥公司國際化戰略有什麼建議?

唐:創新藥佔據了全球70%以上的藥品市場,是製藥行業的主要利潤來源。隨着藥品批量採購的推進,未來幾年裡,仿製藥將不再是主要增長點,企業想做大做強,必須要積極創新。根據歐盟製藥工業協會報告的數據,20112016年上市的新藥,65%的銷售額來自美國。因此,中國製藥企業不但要積極創新,還要積極走出去。部份高品質的國產「Me-Too」類創新藥,也有望突破國界,獲得批文。

中國生物製藥公司要國際化,需要確定:公司發展和臨床發展戰略的目標;長期融資策略;增強企業業務發展(Business Development)活動。引入授權許可(In-license)策略合作目標要清晰;闡述中國的專利風險現狀和估值要明確;外出授權許可(Out-license)策略,最好有臨床數據。美國外出授權許可交易經常數目可觀,有時高達數十億美元。

莫:請您講講2018中國醫療保健投資趨勢以及對2019年中國醫藥行業展望。

唐:自2013年以來,中國在全球生物技術行業的風險投資一直在穩步增長,僅在2017年達到創紀錄的53輪融資,總價值為38億美元。中國對製藥和生物技術領域的對外投資2014年開始迅速增長,2017年超過35億美元,主要得益於中國公司在全球和中國市場的增長。大多數中國生物技術領域的跨境活動主要集中在北美和歐洲,以及亞洲新加坡和大洋洲澳大利亞等的少數幾個國家。

2018年,中國的監管路徑與全球實踐對標,大幅縮短了在中國研發和批准創新藥物的時間。新藥註冊審批的時間已從兩年多縮短至12個月。2019年,我們仍然看好中國醫藥和生物技術行業。

港交所為一些優質的尚未盈利的生物科技企業提供了另一個融資通道。這對仍處研發期、需要大量資金投入的公司而言將起到關鍵性作用。上交所成立的科創板也可以讓尚未盈利的生物醫藥企業上市。這意味着,中國創新藥投資終於有了退出路徑;人們個人的收入增加,政府補償政策和國內供應商進口替代機會增加,推動了需求增長。

2018投資者對靶向治療比如單克隆抗體和癌症免疫治療(IO)有興趣。製藥行業增長最快的部門之一是生物製劑,在中國還有很大的空間。目前,大多數創新的靶向治療都是由全球供應商提供的。仿製藥利潤率高的製藥商很容易受到政策的降價和利潤壓力的影響;因此只有具有強大研發和差異化新藥的創新藥物製造商才能持續盈利。創新是成功的關鍵。預計國內生物技術公司將開發創新和生物藥物,通過價格合理的產品,推動大眾市場的增長。如果沒有政府補貼,藥物、保健品、領先的中藥供應商,有很多機會可以成功。

中國最受關注的新發展之一是集中採購試點計劃。中央採購改變了競爭環境,是一個淨利好因素,對於已經進行了一致性評估的公司是有益的。因為它消除了市場上的低品質公司,從而導致更強大的客戶專注於研發開發新藥。

此外,專注於降低藥品價格的新法規提供了短期挑戰,這可能會促進進一步的行業整合。國內製藥公司,正在逐漸將重點從首次推向市場的仿製藥轉向國際創新藥物。

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